Stosowanie leków poza wskazaniami zawartymi w charakterystyce produktu leczniczego

Dr n. praw. Radosław Tymiński, Biuro Analiz Sejmowych, www.prawalekarza.pl 1. Stosowanie leków poza wskazaniami zawartymi w charakterystyce produktu leczniczego1 (dalej: Ch.P.L.) od dawna stanowi przedmiot zainteresowania lekarzy i prawników2. Zagadnienie to jest tym bardziej interesujące, że ordynowanie leku poza wskazaniami jest praktyką powszechnie przyjętą w medycynie, zarówno w Polsce, jak i na świecie. Z niedawno przeprowadzonych badań w Stanach Zjednoczonych wynika, że 21% wszystkich przepisywanych leków jest stosowanych poza wskazaniami3, procent ten jednakże rośnie w niektórych dziedzinach medycyny np. w pediatrii, w której przepisuje się aż 62% leków poza wskazaniami rejestracyjnymi4. Zjawisko to doczekało się także badań przeprowadzonych pod koniec lat 90-tych w Polsce, z których wynika, że interniści przepisywali około 10% leków poza ich oficjalnie zarejestrowanymi wskazaniami, onkolodzy 40%, a pediatrzy aż 90%5. Niewątpliwie więc omawiana problematyka jest wyzwaniem i dla lekarzy, i dla prawników. Celem niniejszego artykułu jest krótkie przybliżenie tej sprawy oraz określenie, czy i kiedy stosowanie leków off label może skutkować powstaniem odpowiedzialności prawnej lekarza. 2. Punktem wyjścia do dalszych rozważań musi być więc ustalenie czym jest charakterystyka produktu leczniczego. Zgodnie z przepisami ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (t.j. Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271 ze zm., dalej: u.p.f.), wniosek o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego powinien zawierać charakterystykę produktu leczniczego (art. 10 ust. 2 pkt 11 u.p.f.), która – jak wynika z ustawy – musi między innymi określać: nazwę, skład, dane kliniczne (wskazania do stosowania; dawkowanie; przeciwwskazania; specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności przy stosowaniu; interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne formy interakcji; stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią; wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych; działania niepożądane; przedawkowanie, w tym jego objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy oraz antidota), właściwości farmakologiczne, dane farmaceutyczne, nazwę i adres podmiotu odpowiedzialnego (art. 11 ust. 1 pkt 1-11 u.p.f.). Niewątpliwie więc Ch.P.L. jest opracowywana na potrzeby postępowania, którego celem jest pozwolenie na dopuszczenie produktu leczniczego do obrotu. Charakterystyka produktu leczniczego służy – obok innych wymaganych prawem załączników do ww. wniosku – przygotowaniu przez Prezesa Urzędu Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych raportu oceniającego (art. 8 ust. 1a u.p.f.). Jednocześnie Ch.P.L. – stosownie do art. 10 ust. 1 pkt 12 u.p.f. w związku z § 6 ust. 1 zdanie 1 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 20 lutego 2009 r. w sprawie wymagań dotyczących oznakowania opakowań produktu leczniczego i treści ulotki (Dz. U. Nr 39, poz. 321) – stanowi podstawę do sporządzenia ulotki, którą dołącza się do wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, przeznaczonej dla użytkowników i zatwierdzonej w procesie dopuszczenia leku do obrotu (art. 2 pkt 41 p.f.). Podsumowując tę część rozważań, należy stwierdzić, że Ch.P.L. jest nie tylko niezbędnym elementem wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, lecz także jest podstawą do przygotowania ulotki przeznaczonej dla wszystkich osób używających danego leku (a więc lekarzy, farmaceutów oraz przede wszystkim pacjentów) oraz źródłem informacji o leku6. W tym kontekście uzasadniona jest teza, że wskazania do stosowania zawarte w Ch.P.L. zostały sformułowane na potrzeby postępowania rejestracyjnego i są pochodną przeprowadzonych na potrzeby rejestracji danego produktu leczniczego badań. 3. Mając powyższe na uwadze, trzeba skonfrontować wskazania do stosowania zawarte w charakterystyce produktu leczniczego z obowiązkiem lekarza postępowania zgodnego ze "wskazaniami aktualnej wiedzy medycznej". Zgodnie z art. 4 ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty (t.j. Dz. U. z 2008 r. Nr 136, poz. 857 ze zm., dalej: u.z.l.), "Lekarz ma obowiązek wykonywać zawód, zgodnie ze wskazaniami aktualnej wiedzy medycznej, dostępnymi mu metodami i środkami zapobiegania, rozpoznawania i leczenia chorób, zgodnie z zasadami etyki zawodowej oraz z należytą starannością". Omawiany przepis ma kluczowe znaczenie z punktu widzenia każdego lekarza, gdyż z jednej strony zawiera podstawowe dyrektywy, którymi każdy lekarz powinien się kierować, podejmując aktywność zawodową, z drugiej zaś wyznacza granice wynikających z nich powinności7. Z cytowanego przepisu niewątpliwie wynika między innymi obowiązek wykonywania zawodu lekarza "zgodnie ze wskazaniami aktualnej wiedzy medycznej". Ustawa o zawodach lekarza i lekarza dentysty nie definiuje tego, czym są owe wskazania, można je jednak odczytać z kontekstu, w którym to słowo zostało użyte. W pierwszej kolejności należy zauważyć, że wykonywanie zaw