Nowe zalecenia stosowania walproinianu u męzczyzn (tym razem)

19 lutego 2024 Komunikat do fachowych pracowników ochrony zdrowia Produkty lecznicze zawierające walproinian: nowe informacje dotyczące potencjalnego ryzyka zaburzeń neurorozwojowych u dzieci mężczyzn leczonych walproinianem w ciągu 3 miesięcy przed poczęciem dziecka Szanowni Państwo, W porozumieniu z Europejską Agencją Leków (z ang. European Medicines Agency - EMA) oraz Urzędem Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych przedstawiciele poniżej wymienionych podmiotów odpowiedzialnych, pragną przekazać następujące informacje: Podsumowanie Retrospektywne badanie obserwacyjne przeprowadzone w 3 krajach skandynawskich sugeruje zwiększone ryzyko wystąpienia zaburzeń neurorozwojowych (z ang. neurodevelopmental disorders - NDD) u dzieci (w wieku od 0 do 11 lat), których ojcowie byli leczeni walproinianem w monoterapii w ciągu 3 miesięcy przed poczęciem w porównaniu z dziećmi poczętymi przez mężczyzn leczonych lamotryginą lub lewetyracetamem w monoterapii. Ze względu na ograniczenia badania, ryzyko to jest możliwe, ale nie zostało potwierdzone. Nowe zalecenia dotyczące stosowania walproinianu u mężczyzn Zaleca się, aby u pacjentów płci męskiej leczenie walproinianem było rozpoczynane i nadzorowane przez specjalistę doświadczonego w leczeniu padaczki lub choroby afektywnej dwubiegunowej. Lekarze przepisujący lek powinni poinformować leczonych mężczyzn o potencjalnym ryzyku i omówić z nimi potrzebę rozważenia skutecznej antykoncepcji, również dla partnerki, podczas stosowania walproinianu i przez 3 miesiące po zaprzestaniu leczenia. Lekarze przepisujący lek powinni regularnie kontrolować terapię walproinianem u mężczyzn, aby ocenić, czy walproinian pozostaje najodpowiedniejszą metodą leczenia dla danego pacjenta. W przypadku pacjentów płci męskiej planujących poczęcie dziecka należy rozważyć i omówić z pacjentem odpowiednie alternatywne możliwości leczenia. Należy ocenić indywidualną sytuację każdego pacjenta. Zaleca się, aby w razie potrzeby zasięgnąć porady specjalisty doświadczonego w leczeniu padaczki lub choroby afektywnej dwubiegunowej. Pacjentom należy zalecić, aby nie oddawali nasienia podczas leczenia i przez co najmniej 3 miesiące po jego zakończeniu. Pacjenci powinni otrzymać przewodnik dla pacjentów. Dodatkowe informacje dotyczące bezpieczeństwa Komitet d