Wskazania rejestracyjne - zmiana obwieszczenia tu nie wystarczy

Sama zmiana obwieszczenia ministra zdrowia w sprawie leków refundowanych, to za mało, aby rozwiązać kwestię zarejestrowanych wskazań - pisze do nas Michał Krotoszyński*, doradca prawny Porozumienia Pracodawców Ochrony Zdrowia, zaznaczając, że źródłem problemu jest treść ustawy refundacyjnej. Z dużą uwagą śledzę toczącą się na łamach portalu rynekzdrowia.pl debatę dotyczącą ustawy refundacyjnej, w szczególności zaś dyskusję odnoszącą się do zarejestrowanych wskazań w kontekście odpowiedzialności finansowej lekarzy za ordynację leków. Jestem pod wrażeniem wysokiego poziomu merytorycznego zamieszczanych materiałów, w szczególności zaś artykułów dr Marcina Stajszczyka. Jako prawnik zajmujący się tematyką medyczną pozwolę jednak sobie zwrócić uwagę na kilka faktów, które do tej pory nie zostały omówione na portalu. W centrum zainteresowania komentatorów zajmujących się tematyką zarejestrowanych wskazań znajduje się obwieszczenie ministra zdrowia w sprawie leków refundowanych. Należy jednak zauważyć, iż sama zmiana obwieszczenia omawianego problemu nie rozwiąże, albowiem jego źródłem jest treść ustawy refundacyjnej. Nowelizacja x 2 Zgodnie art. 37 ust. 2 pkt 2 tej ustawy, minister, ogłaszając wykaz leków refundowanych, winien określić także ich kategorię dostępności refundacyjnej. Z kolei zgodnie z art. 6 ustawy refundacyjnej, w odniesieniu do leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobów medycznych dostępnych w aptece na receptę oraz leków stosowanych w ramach chemioterapii, wyróżnia się następujące kategorie dostępności refundacyjnej: "stosowany w całym zakresie zarejestrowanych wskazań i przeznaczeń" oraz "we wskazaniu określonym stanem klinicznym". Minister w obwieszczeniu może więc albo zamieścić określone wskazanie kliniczne (np. cukrzycę, schorzenia z zakresu onkologii), albo też ograniczyć się do ogólnego sformułowania o wszystkich zarejestrowanych wskazaniach. W tym drugim przypadku pojawia się problem z ustaleniem jakie wskazania są zarejestrowane (a więc objęte refundacją). By problem ten usunąć konieczna jest jednak nie tylko zmiana sformułowania użytego w obwieszczeniu ministra zdrowia - np. zastąpien