Rada Przejrzystości za refundacją poza ChPL

27 marca odbyło się 8. posiedzenie Rady Przejrzystości, podczas którego zostały przygotowane opinie w sprawie wydania z urzędu decyzji o objęciu refundacją leku przy danych klinicznych, w zakresie wskazań do stosowania lub dawkowania, lub sposobu podawania odmiennych niż określone w Charakterystyce Produktu Leczniczego w zakresie leków stosowanych w pediatrii oraz schorzeniach reumatologicznych. Rada Przejrzystości uzuznała za zasadne objęcie refundacją, przy danych klinicznych, w zakresie wskazań do stosowania lub dawkowania, lub sposobu podawania odmiennych niż określone w ChPL, produktów leczniczych zawierających budesonid, podawanych drogą wziewną we wskazaniu zapalenie wirusowe krtani u dzieci, oraz leków zawierających flutikazon, podawanych donosowo w nieżytach infekcyjnych i alergicznych nosa oraz nieżytach trąbki słuchowej powikłanych wysiękowym zapaleniem ucha. Zapalenie wirusowe krtani u dzieci może stanowić zagrożenie życia (duszność wydechowa, obrzęk krtani, tchawicy, oskrzeli, upośledzenie drożności dróg oddechowych) - podkresliła Rada. Nieżyt infekcyjny i alergiczny nosa, a zwłaszcza nieżyt trąbki słuchowej powikłany wysiękowym zapaleniem ucha mogą prowadzić do upośledzenia słuchu i innych powikłań, wymagają więc skutecznego leczenia, a dostępne leczenie w oparciu o zaaprobowane wskazania może nie dawać zadowalającego wyniku - stwierdzili eksperci. Stosowanie glikokortykoidów pozwala na skrócenie czasu leczenia i zmniejszenia kosztów leczenia w sytuacji nadkażenia bakteryjnego - uzasadnia Rada. Rada Przejrzystości uznała też za zasadne objęcie refundacją w zakresie wskazań do stosowania lub dawkowania, lub sposobu podawania odmiennych niż określone w ChPL, leków zawierających substancję czynną mykofenolan mofetylu we wskazaniu: steroidozależny i cyklosporynozależny zespół nerczycowy, nefropatia toczniowa, zapalenie naczyń u dorosłych. Rada uważa, że równie istotnym wskazaniem jest zastosowanie mykofenolanu mofetilu w przypadku steroidoopornego i cyklosporynoopornego zespołu nerczycowego, nefropatii toczniowej, zapalenia naczyń. Opinie ekspertów są zgodne co do tego, że uzasadnione jest stosowanie mykofenolanu mofetylu w wyżej wymienionych wskazaniach - tłumaczy Rada. Rada uznała także za zasadne objęcie refundacją, w zakresie wskazań do stosowania lub dawkowania, lub sposobu podawania odmiennych niż określone w ChPL, preparatów zawierających mykofenolan mofetylu w następujących wskazaniach: leczenie tocznia rumieniowatego układowego oraz twardziny układowej. Rada uważa jednocześnie za zasadne finansowanie kwasu foliowego u chorych przyjmujących metotreksat w schorzeniach reumatologicznych. "Zgodnie z rekomendacjami EULAR stosowanie mykofenolanu mofetylu rekomendowane jest jedynie w leczeniu tocznia rumieniowatego układowego oraz twardziny układowej.